Objetivo Funciones principales
Coordinar la implementación y mejora continua del SGC.
Asegurar cumplimiento de normativa ISO 9001, regulaciones sanitarias y buenas prácticas de almacenamiento.
Aprobar la redacción, revisión y actualización de Procedimientos Estándar de Operación (PEO).
Supervisar el control de versiones y lista maestra documental.
Asegurar trazabilidad documental y cumplimiento del sistema.
Planificar y dirigir el programa anual de autoinspecciones.
Liderar auditorías internas y participar en auditorías externas.
Analizar hallazgos críticos y definir acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Aprobar el cierre técnico de hallazgos.
Supervisar la recopilación de evidencia operativa por parte del equipo de calidad.
Auditoría a proveedores
Planificar y ejecutar auditorías técnicas a proveedores.
Evaluar cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, Almacenamiento y Documentación.
Dar seguimiento a CAPAs de proveedores.
Validaciones y calificaciones
Diseñar protocolos de IQ/OQ/PQ.
Supervisar ejecución de calificaciones de equipos e instalaciones.
Analizar resultados de mapeos térmicos.
Evaluar impacto de excursiones de temperatura.
Analizar tendencias de temperatura del sistema de monitoreo.
Liderar investigaciones de excursiones térmicas.
Definir acciones correctivas y mitigación de riesgos.
Gestión de Quejas
Liderar investigaciones técnicas de quejas.
Coordinar comunicación con laboratorios y proveedores.
Aprobar informes de cierre de investigación.
Capacitación
Diseñar el plan anual de capacitación del sistema de calidad.
Impartir capacitaciones técnicas críticas.
Supervisar evaluación de competencias.
Profesional en Farmacia o Ingeniería Química
Experiencia mínima
3 años en calidad en industria farmacéutica, droguerías o dispositivos médicos.
Experiencia en auditorías (deseable)
Perfil académico
Cadena de frío
Auditorías y Autoinspecciones
Gestión documental
Gestión del Sistema de Calidad
Coordinar, supervisar y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC), asegurando el cumplimiento de ISO 9001, regulaciones del MSPAS, lineamientos de OMS y gestión de cadena de frío, liderando auditorías, validaciones, CAPA, investigaciones de desviaciones y gestión técnica del sistema.
